Estados Unidos.- Los laboratorios Pfizer-Biotech, solicitarán a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) la autorización de uso de emergencia de su biológico contra el Covid-19 para niñas y niños de 5 a 11 años.
La petición que también aplicará a otras agencias regulatorias se realizará el próximo mes, según informó a Excelsior, Graciela Morales, Líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer.
“Esperamos que en el mes de octubre podamos estar listos para hacer los sometimientos. Inicialmente lo que estaríamos buscando es la aprobación para uso de emergencia, pero eso dependerá de la decisión que tomen las entidades regulatorias”, señaló.
La epidemióloga, refirió que existe optimismo en torno a la aprobación de la vacuna pediátrica por su “alto perfil de seguridad”, cuya dosis es 20 microgramos menor con respecto a la que actualmente se administra a partir de los 12 años de edad y al resto de la población adulta.
Pfizer desarrolla un programa de investigación pediátrico
Explicó que para este grupo poblacional, se aplicarán dos dosis, de diez microgramos cada una, con un intervalo de 21 días.
“Esta es la dosis ideal por el perfil de seguridad, por la tolerabilidad y por la inmunogenicidad que logra estimular, desarrollar en los niños de 5 a 11 años», dijo.
Mencionó que Pfizer ha anunciado que el estudio demostró que la vacuna en dos dosis con un intervalo de 21 días en esta población -de 5 a 11 años- es segura.
“Tiene una respuesta inmunológica muy robusta y es tolerable de forma comparable con lo que ocurre en otros grupos poblacionales de tal forma que estamos muy optimistas por esos datos”, añadió.
Graciela Morales, mencionó que actualmente Pfizer sigue desarrollando un programa de investigación pediátrico que incluye a 2 mil 268 niños y niñas desde los seis meses de edad.
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En ese sentido, dijo que la “piedra angular” es la seguridad de la vacuna, por lo que al momento no se han presentado contraindicaciones para evitar su aplicación.
“En este momento no tenemos una contraindicación específica. Eso lo va a determinar la entidad regulatoria, cuando se someta el dossier regulatorio y ellos hagan un análisis de todos los datos de seguridad y de inmunogenicidad.
Recalcó que la vacuna ha tenido un perfil de seguridad muy bueno, comparable con lo que ha pasado en otro grupo poblacional, como el de 16 a 25 años.
Con información de: Excelsior